Validando lo Ancestral: Ensayo Clínico del "Thankuni"
En este artículo reflexionaremos a partir de lo visto en clases, sobre un estudio que se encarga de investigar un medicamento tradicional usado en el Sur de Asia "ajorno". El cual popularmente ha sido utilizado para el tratamiento de la diarrea hemorragica y sobre el cual un investigador quiere evaluar su efectividad clinica.
Se ha notificado que una planta común del Sur de Asia, Hydrocotyleasiatica, o 'thankuni', una vez seca, molida y disuelta en agua, resulta efectiva para el tratamiento de la diarrea hemorrágica. El 'thankuni' es el ingrediente principal de la medicina tradicional popular, 'ajorno', producida por una empresa local. Este remedio está ampliamente disponible, es muy popular y económico. Un informe que sugiere que el 'thankuni' disminuye la diarrea hemorrágica apareció en un boletín no conocido de un instituto de medicina tradicional del Sur de Asia. Sin embargo, no se han realizado estudios clínicos sobre este producto ni se ha determinado la composición química específica del mismo.
El Dr. Wabano, quien trabaja en una institución de investigación internacional, se encuentra intrigado por este producto y quiere evaluar su efectividad clínica. Los tratamientos actuales para disentería, sin lugar a dudas la causa más común de diarrea hemorrágica en el Sur de Asia, son la ingesta de fluidos y de norfloxacino, un antibiótico clínicamente efectivo y bactericida. Sin embargo, a menudo el norfloxacino no se encuentra disponible más allá de las principales ciudades; esto dificulta la situación, pues 80% de la población es rural e incluso cuando el fármaco se encuentra disponible, es demasiado costoso y pocas personas lo pueden comprar. El Dr. Wabano considera que, si el medicamento tradicional resulta ser efectivo, la terapia sería accesible a todos debido a su disponibilidad y costo.
El investigador presenta un protocolo al comité de estudio del instituto, para realizar un estudio doble ciego que compare la efectividad clínica y las propiedades bactericidas del 'ajorno' con las del norfloxacino. Los pacientes adultos internados o ambulatorios con una historia de disentería, serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos de tratamiento, después de tomar un frotis rectal para hacer un diagnóstico bacteriológico. El 'ajorno' en polvo será introducido en una cápsula de gelatina, de tal manera que no pueda ser diferenciado del antibiótico.
Reflexión y respuestas
1.- El CEI se reúne y vota en contra de la aprobación del protocolo. ¿Por qué?
En primer lugar, creemos que sería necesario que se realicen estudios preclínicos y de seguridad que permitan conocer distintas características del "ajorno", como su composición química, estudios toxicológicos y su actividad antimicrobiana in vitro, para poder determinar el riesgo para la seguridad de los participantes. Es relevante considerar que se está poniendo en riesgo la salud de los participantes al privarlos de un tratamiento antibiótico con eficacia comprobada.
Otro punto destacable es la falta de consentimiento informado, y aunque se realizara, no sería válido, ya que no se conocen los riesgos de la droga por lo cual es imposible informar a los pacientes por los posibles efectos que la medicación provocará.
2.- La investigación ¿cumple con los requisitos éticos básicos? Fundamente su respuesta.
No se cumplen los principios de la bioética, tal como el de beneficencia al no tratar desde el principio a los pacientes con disentería con el antibiótico que si tiene una efectividad comprobada, por otra parte, se ve comprometida la no maleficencia al dar una droga sin conocer los riesgos a los que se expondrán los pacientes y el de justicia al tratar a la mitad de la muestra con un medicamento con efectos estudiados y comprobados, mientras que a la otra con una droga desconocida, además, el principio de autonomía se ve afectado al no tener un consentimiento informado, por lo cual los pacientes tomaran una decisión sin los conocimientos necesarios que les permita una autonomía verdadera.
3.- ¿Qué modificaciones prácticas realizaría para que esta investigación sea aceptada?
En primer lugar se deberían realizar estudios preclínicos y de laboratorio, en donde se determine la composición química del "ajorno", también son necesarios estudios de toxicidad y de actividad antimicrobiana contra los principales agentes patógenos de disentería. Posteriormente, se requeriría realizar estudios clínicos de fase l, ll, lll y lV. Durante la fase l se comprueba la seguridad para el ser humano, la fase ll evalúa la funcionalidad del producto en pacientes con disentería y permite determinar la dosis óptima, la fase lll realiza la comparación entre el tratamiento estándar o placebo y el experimental; y en la fase lV se evalúan los efectos a largo plazo en poblaciones más significativas, luego de su comercialización. En este caso, se saltan las fases l y ll, lo que aumenta el riesgo de daño para los pacientes.
También es necesario realizar un consentimiento informado que incluya la falta de estudios previos y el desconocimiento que existe acerca de las consecuencias y efectos adversos.
La evaluación clínica del 'ajorno' representa una oportunidad para integrar el conocimiento tradicional con la medicina basada en evidencia, respetando la cultura local y priorizando el bienestar de poblaciones vulnerables. Es fundamental que el estudio se realice bajo estrictos principios éticos, garantizando el consentimiento informado, la seguridad de los participantes y la validez científica de los resultados. Esta investigación podría abrir el camino a tratamientos accesibles y culturalmente aceptables en contextos de escasos recursos.